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Aucun ajustement posologique n'est necessaire chez les patients presentant une insuffisance renale legere a moderee. Chez les patients avec une insuffisance renale severe (clairance de la creatinine.

Effets

Sensation vertigineuse Somnolence Paresthesie Dysesthesie Syncope Convulsions Amnesie Hyperhemie oculaire Alteration de la vision des couleurs Douleur oculaire Inconfort oculaire Photophobie Augmentation de la pression intra-oculaire Augmentation des secretions lacrymales Neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique Anomalie visuelle Acouphene Vertige Surdite soudaine Palpitation Tachycardie Infarctus du myocarde Tachyarythmie ventriculaire Angine de poitrine Bouffee vasomotrice Hypotension Hypertension Congestion nasale Dyspnee Congestion des sinus Epistaxis Dyspepsie Reflux gastro-oesophagien Gastrite Douleur abdominale Douleur gastro-intestinale Diarrhee Vomissement Nausee Secheresse buccale Elevation des transaminases Elevation des gammaGT Erytheme cutane Rash cutane Reaction de photosensibilite Douleur dorsale Augmentation de la creatine phosphokinase sanguine Myalgie Augmentation du tonus musculaire Crampe Hematurie Erection prolongee Priapisme Hemorragie penienne Hemospermie Sensation de malaise Douleur thoracique Hemorragie cerebrovasculaire Mort subite d'origine cardiaque

Accident

Les effets indesirables rapportes dans les essais cliniques menes avec Levitra, comprime pellicule ou Levitra 10 mg, comprime orodispersible, etaient generalement transitoires et d'intensite legere a moderee. Les effets indesirables les plus couramment rapportes, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les cephalees. Dyspepsie Reflux gastro- Elevation des Elevation des. Douleurs dorsales Elevation de la CPK (creatine phosphokinase sanguine) Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes.

Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardenafil, des hemorragies peniennes, des hemospermies et des hematuries ont ete rapportees dans les essais cliniques et signalees en spontane dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation. A la dose de 20 mg de Levitra, comprime pellicule, les patients ages (?65 ans) ont presente, comparativement aux patients plus jeunes ( La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante doivent declarer tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration- voir Annexe V. Contre-indications + - Hypersensibilite vardenafil Perte de la vision d'un oeil due a une neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique Contre-indication a l'activite sexuelle Insuffisance hepatique severe Stade terminal d'insuffisance renale necessitant une dialyse Hypotension + Afficher plus - Afficher moins.

Hypersensibilite a la substance active ou a l'un des excipients mentionnes a la rubrique Composition.

L'administration concomitante de vardenafil avec les derives nitres ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquee (voir rubriques Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions et Proprietes pharmacodynamiques). Levitra est contre-indique chez les patients ayant une perte de la vision d'un ?il due a une neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique (NOIAN), que cet evenement ait ete associe ou non a une exposition anterieure a un inhibiteur de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5) (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi). Les medicaments utilises dans le traitement de la dysfonction erectile ne doivent pas etre utilises chez les hommes pour qui l'activite sexuelle est deconseillee (par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires severes tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque severe [NYHA III ou IV]).

La tolerance du vardenafil n'a pas ete etudiee dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par consequent contre-indiquee jusqu'a ce que des informations complementaires soient disponibles : insuffisance hepatique severe (classe C de Child-Pugh), stade terminal d'insuffisance renale necessitant une dialyse, hypotension (pression arterielle.

Precautions d’emploi + - Indications limitees a l'homme adulte de plus de 18 ans Risque cardiovasculaire Obstruction a l'ejection du ventricule gauche Malformation anatomique du penis Predisposition au priapisme Sujet age Anomalie visuelle. Trouble hemorragique Ulcere gastroduodenal evolutif Insuffisance hepatique legere a moderee Insuffisance renale severe (Clcr + Afficher plus - Afficher moins. On pratiquera une anamnese et un examen clinique afin de diagnostiquer la dysfonction erectile et d'en determiner les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement medicamenteux.

Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction erectile, les medecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure ou toute activite sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique Contre-indications). Le vardenafil a des proprietes vasodilatatrices entrainant des diminutions legeres et transitoires de la pression arterielle (voir rubrique Proprietes pharmacodynamiques). Les patients presentant une obstruction a l'ejection du ventricule gauche, par exemple stenose aortique, stenose sub-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent etre sensibles a l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5.

Les medicaments utilises dans le traitement de la dysfonction erectile doivent etre prescrits avec prudence chez les patients presentant une malformation anatomique du penis (comme une angulation, une sclerose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients presentant des pathologies susceptibles de les predisposer au priapisme (comme une drepanocytose, un myelome multiple ou une leucemie). La tolerance et l'efficacite de l'association de Levitra, comprime pellicule avec Levitra, comprime orodispersible ou avec d'autres traitements de la dysfonction erectile n'ont pas ete etudiees.

Il n'est donc pas recommande de recourir a de telles associations.

La tolerance a la dose maximale de 20 mg peut etre diminuee chez les patients ages (? 65 ans) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indesirables). L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardenafil peut entrainer, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs. Un traitement concomitant avec le vardenafil ne pourra seulement etre instaure que si le patient a ete stabilise sous son traitement par alpha-bloquant. Chez les patients stabilises sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardenafil doit etre instaure a la plus faible dose initiale recommandee, soit 5 mg en comprime pellicule. Le vardenafil peut etre administre a tout moment

avec

Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit etre respecte en cas de prise concomitante du vardenafil (voir rubrique Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions). Chez les patients deja traites par une dose optimale de vardenafil, le traitement

par

Cette association doit etre evitee (voir rubrique Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions).

Il a ete demontre que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardenafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc. Aussi, la prise unique de 10 mg de vardenafil administre en association avec 400 mg de gatifloxacine (une substance active presentant un effet comparable sur l'intervalle QT), engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec compare a l'effet de chaque substance active prise separement.

L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique Proprietes pharmacodynamiques).

La pertinence clinique de ces resultats n'est pas connue et ne peut pas etre generalisee a tous les patients dans toutes les circonstances, car cela depend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilites pouvant exister a un moment donne pour un patient donne. Les medicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, dont le vardenafil, sont fortement deconseilles chez des patients presentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliemie, un allongement congenital de l'intervalle QT, une administration concomitante d'anti-arythmique de Classe Ia (par exemple : quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple : amiodarone, sotalol).

Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique (NOIAN) ont ete rapportes a la suite de la prise de

Levitra

Il n'y a pas d'informations disponibles sur la tolerance du vardenafil chez les patients presentant des troubles hemorragiques ou un ulcere gastroduodenal evolutif.

Aussi, chez ces patients, le vardenafil ne doit etre administre qu'apres une evaluation minutieuse du rapport benefice-risque.

Interactions medicamenteuses + - Effets d'autres medicaments sur le vardenafil. Le vardenafil est principalement metabolise par les enzymes hepatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP), avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.

Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardenafil. L'administration concomitante de l'antiprotease, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardenafil (10 mg sous forme de comprime pellicule) a entraine une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardenafil.

A 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardenafil sont tombees a environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardenafil (Cmax). L'administration concomitante de ritonavir (600 mg 2 fois par jour) et de vardenafil 5 mg a entraine une augmentation de 13 fois la Cmax du vardenafil et de 49 fois l'AUC0-24 du vardenafil. Cette interaction resulte d'une inhibition du metabolisme hepatique du vardenafil par le ritonavir, tres puissant inhibiteur du CYP3A4 et egalement inhibiteur du CYP2C9. Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardenafil a 25,7 heures (voir rubrique Contre-indications).

L'administration concomitante de ketoconazole (200 mg), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardenafil (5 mg) a entraine une augmentation de 10 fois l'AUC et de 4 fois la Cmax du vardenafil (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi).

Bien que des etudes portant specifiquement sur les interactions n'aient pas ete conduites, on peut s'attendre a ce que l'administration concomitante d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que l'itraconazole) induise une concentration plasmatique en vardenafil comparable a celle induite par le ketoconazole. L'administration concomitante de vardenafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole et ketoconazole (par voie orale) doit etre evitee (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et precautions d'emploi).

Chez les hommes ages de plus de 75 ans, l'administration concomitante de vardenafil et d'itraconazole ou de ketoconazole est contre-indiquee (voir rubrique Contre-indications).

L'administration concomitante d'erythromycine (500 mg trois fois par jour), un inhibiteur du CYP3A4, et de vardenafil (5 mg) a entraine une augmentation de 4 fois l'AUC et de 3 fois la Cmax du vardenafil. Bien qu'aucune etude portant specifiquement sur les interactions n'ait ete conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardenafil. En cas d'utilisation concomitante avec un inhibiteur modere du CYP3A4 tel que l'erythromycine ou la clarithromycine, une adaptation de la posologie du vardenafil peut etre necessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et precautions d'emploi). La cimetidine (400 mg deux fois par jour), inhibiteur non specifique du cytochrome P450, associee au vardenafil (20 mg) chez le volontaire sain, n'a pas eu d'effet sur l'AUC et la Cmax du vardenafil. Le jus de pamplemousse etant un inhibiteur leger du metabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, il pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardenafil (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi).

La pharmacocinetique du vardenafil (20 mg) n'a pas ete modifiee par l'administration concomitante d'un antagoniste-H2, la ranitidine (150 mg deux fois par jour), de digoxine, de warfarine, de glibenclamide, d'alcool (niveau d'alcool sanguin maximal moyen de 73 mg/dl) ou des doses uniques d'antiacide gastrique (hydroxyde de magnesium ou d'aluminium).

Bien que des etudes portant specifiquement sur les interactions n'aient pas ete conduites pour tous les medicaments, l'analyse des donnees pharmacocinetiques des populations n'a montre aucun effet sur la pharmacocinetique du vardenafil utilise en association avec les medicaments suivants : acide acetylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), beta-bloquants, inhibiteurs

faibles

Il n'existe pas de donnees sur l'interaction du vardenafil et les inhibiteurs non-specifiques de la phosphodiesterase, tels que la theophylline ou le dipyridamole.

Il n'a pas ete observe de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycerine par voie sublinguale (0,4 mg) en association avec le vardenafil (10 mg) administre a des intervalles de temps variables (de 1 heure a 24 heures) avant la dose de nitroglycerine au cours d'une etude chez 18 volontaires sains de sexe masculin. Le vardenafil 20 mg (comprime pellicule) a potentialise l'effet hypotenseur de la nitroglycerine par voie sublinguale (0,4 mg) administree 1 heure et 4 heures apres la prise de vardenafil chez des sujets sains d'age moyen. Aucun effet sur la pression arterielle n'a ete observe lors de la prise de nitroglycerine 24 heures apres l'administration d'une dose unique de vardenafil 20 mg (comprime pellicule).

Toutefois, on ne dispose d'aucune information sur la possible potentialisation par le vardenafil de l'effet hypotenseur des derives nitres. Par consequent, leur utilisation concomitante est contre-indiquee (voir rubrique Contre-indications).

Le nicorandil est une molecule hybride, activateur des canaux potassiques et derive nitre. En raison de la composante derive nitre, il peut entrainer une interaction grave avec le vardenafil. Etant donne que l'administration d'alpha-bloquants en monotherapie peut entrainer une hypotension marquee, plus particulierement une hypotension orthostatique et des syncopes, des etudes d'interactions medicamenteuses ont ete menees avec le vardenafil.

Des cas d'hypotension arterielle (parfois symptomatiques) ont ete observes dans deux etudes d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, apres titration forcee par alpha-bloquants (tamsulosine ou terazosine) a doses elevees, en association avec du vardenafil. Chez les sujets traites par la terazosine, cette hypotension arterielle etait plus frequemment observee lorsque le vardenafil et la terazosine etaient donnes simultanement que lorsque les administrations etaient separees par un intervalle de temps de 6 heures. Sur la base de resultats d'etudes d'interaction realisees avec le vardenafil chez des patients presentant une hypertrophie benigne de la prostate (HBP) sous traitement stable par tamsulosine, terazosine ou alfuzosine : Aucune diminution symptomatique de la pression arterielle n'a ete observee chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardenafil (comprime pellicule) etait administre a des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traites par tamsulosine aient presente des pressions arterielles systoliques transitoires inferieures a 85 mmHg. Un cas d'hypotension orthostatique symptomatique a ete observe chez un des 21 patients traites par 5 mg de vardenafil (comprime pellicule) en association avec 5 ou 10 mg de terazosine. Cette hypotension n'a pas ete observee lorsque les administrations de 5 mg de vardenafil et de terazosine etaient espacees de 6 heures.

Lorsque le vardenafil (comprime pellicule) etait administre a des doses de 5 ou 10 mg chez les patients recevant un traitement stable par alfuzosine, aucune diminution symptomatique de la pression arterielle n'a ete observee chez ces patients, en comparaison au placebo. Par consequent, un traitement concomitant par vardenafil doit etre initie uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant.

Chez ces patients, le vardenafil doit etre instaure a la plus

faible

Levitra peut etre administre a tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit etre respecte en cas de prise concomitante de vardenafil (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi). Aucune interaction specifique n'a ete constatee en cas d'administration concomitante de vardenafil (comprime pellicule a 20 mg) avec la warfarine (25 mg), substance metabolisee par le CYP2C9, ou avec la digoxine (0,375 mg).

La biodisponibilite relative du glibenclamide (3,5 mg) n'est pas modifiee par l'administration concomitante de vardenafil (20 mg). Dans une etude specifique au cours de laquelle le vardenafil (20 mg) a ete administre avec la nifedipine a liberation prolongee (30 ou 60 mg) chez des patients hypertendus, il a ete observe une diminution supplementaire de la pression arterielle systolique de 6 mmHg en position couchee, et une diminution supplementaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchee, accompagnees d'une augmentation de la frequence cardiaque de 4 bpm.