24.07.2017
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Lors d'une prise simultanee, le vardenafil (comprime pellicule a 20 mg) ne potentialise pas les effets de l'alcool (concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 73 mg/dl) sur la pression arterielle ou la frequence cardiaque et la pharmacocinetique du vardenafil n'est pas modifiee. Le vardenafil (10 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acetylsalicylique (2 x 81 mg). Les etudes precliniques ont montre une majoration de l'effet hypotenseur systemique lorsque les inhibiteurs des PDE5 etaient associes avec le riociguat. Dans les etudes cliniques, il a ete demontre que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas ete mis en evidence de benefice de l'association dans la population etudiee. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le vardenafil, est contre-indiquee (voir rubrique Contre-indications). Surdosage + - Lors d'etudes menees chez des volontaires sains, des doses uniques de vardenafil (comprime pellicule) allant jusqu'a 80 mg par jour ont ete bien tolerees sans provoquer d'effets indesirables graves. Le vardenafil administre a fortes doses repetees et superieures a la posologie recommandee (comprime pellicule a 40 mg deux fois par jour) a entraine l'apparition de dorsalgies severes. Ceci n'etait associe a aucune forme de toxicite musculaire ou neurologique. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent etre mises en oeuvre selon les besoins. Une dialyse renale ne devrait pas accelerer la clairance du produit, celui-ci etant fortement lie aux proteines plasmatiques et non elimine de facon significative dans les urines. Grossesse et allaitement + - Levitra n'est pas indique chez la femme. Aucune etude avec le vardenafil n'a ete realisee chez la femme enceinte. Aspect et forme + - Comprimes ronds, orange, marques de la croix BAYER sur une face et “5” sur l'autre face. LEVITRA 10 mg, comprime pellicule, boite de 4 LEVITRA 10 mg, comprime pellicule, boite de 8 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 4 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 8 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 12. LEVITRA 10 mg, comprime orodispersible, boite de 4 blisters de 1 LEVITRA 10 mg, comprime orodispersible, boite de 8 blisters de 1 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 20. Composition + - Principe actif Comprime pellicule Vardenafil 5 mg * * par dose unitaire. n'est present dans la composition de ce medicament. Mecanisme d’action + - Classe pharmacotherapeutique: Urologie, Medicament utilise dans la dysfonction erectile. Le vardenafil est un traitement oral pour l'amelioration de la fonction erectile chez l'homme atteint de dysfonction erectile. Dans des conditions naturelles, c'est a dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction erectile deficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le penis. L'erection du penis est un processus hemodynamique. Lors d'une stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote est libere. Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, entrainant une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc) dans les corps caverneux. Il en resulte un relachement des muscles lisses, favorisant une augmentation de l'afflux sanguin dans le penis. La concentration de GMPc est regulee, a la fois par le taux de synthese via la guanylate cyclase et par le taux de degradation via la phosphodiesterase (PDE) hydrolysant le GMPc. Le vardenafil est un inhibiteur puissant et selectif de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5), la principale forme de PDE presente dans les corps caverneux de l'homme. Le vardenafil potentialise l'effet du monoxyde d'azote endogene dans les corps caverneux en inhibant la PDE5. Lorsque le monoxyde d'azote est libere en reponse a une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le vardenafil entraine une augmentation des taux de GMPc dans les corps caverneux. C'est pourquoi, une stimulation sexuelle est necessaire pour que le vardenafil produise des effets pharmacologiques benefiques. Des etudes in vitro ont montre que le vardenafil etait plus selectif pour la PDE5 que pour les autres isoenzymes de phosphodiesterases connues (15 fois plus que pour la PDE6, 130 fois plus que pour la PDE1, 300 fois plus que pour la PDE11, et 1000 fois plus que pour les isoenzymes PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 et PDE10). Dans une etude de plethysmographie penienne (RigiScan), le vardenafil 20 mg a induit une erection suffisante pour une penetration (60% de rigidite) chez certains hommes des la quinzieme minute suivant l'administration. La reponse globale de ces sujets au vardenafil s'est averee statistiquement significative comparativement au placebo 25 minutes apres l'administration. Le vardenafil donne lieu a des baisses legeres et transitoires de la pression arterielle qui, dans la majorite des cas, ne se traduit par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression arterielle systolique en position couchee, apres administration de 20 mg et 40 mg de vardenafil a ete respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo. Ces baisses sont compatibles avec les effets vasodilatateurs des inhibiteurs de la PDE5, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Le vardenafil administre a doses uniques et repetees allant jusqu'a 40 mg, n'a induit aucune modification cliniquement significative de l'ECG chez des volontaires sains de sexe masculin. Une etude randomisee, en double aveugle, croisee, en administration unique a ete conduite chez 59 volontaires sains de sexe masculin afin de comparer les effets sur l'intervalle QT du vardenafil (10 mg et 80 mg), du sildenafil (50 mg et 400 mg) et ceux d'un placebo. La moxifloxacine (400 mg) a ete utilisee comme temoin interne actif. Les effets sur l'intervalle QT ont ete mesures une heure apres la prise (tmax moyen pour le vardenafil). L'objectif primaire de cette etude etait d'exclure un effet superieur a 10 msec (afin de demontrer l'absence d'effet), d'une dose unique de vardenafil 80mg administree par voie orale, sur l'intervalle QTc par comparaison au placebo et mesure, a l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF= QT/RR1/3), par la variation a partir de la valeur basale 1 heure apres l'administration. Les resultats concernant le vardenafil ont montre une augmentation du QTc (Fridericia) de 8 msec (90% IC: 6-9) et de 10msec (90% IC : 8-11) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo et une augmentation du QTci de 4 msec (90% IC : 3-6) et 6 msec (90% IC : 4-7) ) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo, 1 heure apres l'administration. Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardenafil 80mg a ete en dehors des limites etablies dans l'etude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11). En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvee en dehors des limites. Une etude apres commercialisation a ete conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardenafil ou 50 mg de sildenafil administre en association avec 400 mg de gatifloxacine, medicament presentant un effet comparable sur l'intervalle QT. Cette etude a montre pour le vardenafil comme pour le sildenafil une augmentation de l'effet de QTc (Frederica) de 4 msec (vardenafil) et 5 msec (sildenafil) en comparaison a leur administration separement. L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu. Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardenafil 10 mg, comprime orodispersible. L'efficacite et la tolerance du vardenafil 10 mg, comprime orodispersible ont ete demontrees dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menes chez 701 patients randomises, souffrant de dysfonction erectile, et traites jusqu'a 12 semaines. La repartition des patients en sous-groupes predefinis couvrait des patients ages (51%), des patients ayant des antecedents de diabete sucre (29%), de dyslipidemie (39%) et d'hypertension (40%). En cumulant les donnees issues des deux etudes cliniques realisees avec du vardenafil10 mg, comprime orodispersible, le score du domaine IIEF-EF avec du vardenafil 10 mg, comprime orodispersible etait significativement superieur au placebo. 71% des tentatives de rapports sexuels rapportees dans les essais cliniques ont abouti a une penetration avec succes, comparativement a 44% des tentatives dans le groupe placebo. Ces resultats etaient egalement refletes dans les sous-groupes ; les tentatives de rapports sexuels rapportees ont abouti a une penetration avec succes dans les proportions suivantes : chez les patients ages (65%), chez les patients ayant des antecedents de diabete sucre (63%), chez les patients avec des antecedents de dyslipidemie (66%) et chez les patients avec des antecedents d'hypertension (70%). Environ 63% des tentatives de rapports sexuels rapportees sous vardenafil 10 mg, comprime orodispersible ont conduit a un maintien de l'erection avec succes, comparativement a 26% des tentatives de rapports sexuels sous placebo. Au sein des sous-groupes predefinis, 57% (patients ages), 56% (patients avec des antecedents de diabete sucre), 59% (patients avec des antecedents de dyslipidemie) et 60% (patients avec des antecedents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportees sous vardenafil 10 mg, comprime orodispersible ont abouti a un maintien de l'erection avec succes. Autres informations concernant les essais cliniques. Dans les essais cliniques, le vardenafil a ete administre a plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction erectile (DE) ages de 18 a 89 ans, dont beaucoup presentaient plusieurs pathologies comorbides. Plus de 2500 patients ont ete traites avec du vardenafil pendant 6 mois ou plus. Parmi eux, plus de 900 patients ont ete traites pendant un an ou plus. Les groupes de patients suivants etaient representes : personnes agees (22%), patients souffrant d'hypertension (35%), de diabete sucre (29%), de cardiopathie ischemique et autres maladies cardiovasculaires (7%), de pneumopathies chroniques (5%), d'hyperlipidemie (22%), de depression (5%), d'une prostatectomie radicale (9%). En revanche, les groupes suivants etaient peu representes dans les etudes cliniques : personnes agees (>75 ans - 2,4%), et patients presentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique Contre-indications). Aucun essai clinique n'a ete conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC (a l'exception des patients ayant une lesion medullaire), patients presentant une insuffisance renale ou hepatique severe, patients ayant subi une chirurgie (a l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs erecteurs), un traumatisme ou une radiotherapie pelvienne et patients presentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du penis. Durant les etudes pivotales, le traitement avec le vardenafil (comprime pellicule) s'est traduit par une amelioration de la fonction erectile, comparativement au placebo. Chez un petit nombre de patients, ou le rapport sexuel est intervenu jusqu'a 4 a 5 heures apres l'administration de vardenafil, le taux de succes a constamment ete superieur a celui constate avec le placebo pour ce qui concerne la penetration et le maintien de l'erection. Au cours des etudes a dose fixe (comprime pellicule) chez une large population d'hommes souffrant de dysfonction erectile, le taux de penetration reussie (SEP2) a ete de 68% (5 mg), 76% (10 mg) et 80% (20 mg), comparativement au placebo (49%) sur une duree d'etude de 3 mois. Dans cette large population atteinte de dysfonction erectile, la proportion de patients capables de maintenir leurs erections (SEP3) a ete de 53% (5 mg), 63% (10 mg) et 65% (20 mg) comparativement au placebo (29%). En cumulant les donnees issues des principales etudes cliniques d'efficacite, la proportion de patients sous vardenafil ayant obtenu avec succes une penetration etait repartie de la maniere suivante : troubles erectiles psychogenes (77-87%), troubles erectiles mixtes (69-83%), troubles erectiles organiques (64-75%), personne agees (52-75%), cardiopathie ischemique (70-73%), hyperlipidemie (62-73%), pneumopathie chronique (74-78%), depression (59-69%), patients sous traitement antihypertenseur concomitant (62-73%). Au cours d'une etude clinique chez des patients diabetiques, le vardenafil a la dose de 10 mg et 20 mg a significativement ameliore le score du domaine de la fonction erectile, la capacite a obtenir et a maintenir une erection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidite penienne comparativement au placebo. Les taux de reponse concernant l'obtention et le maintien de l'erection ont ete de 61% et 49% avec 10 mg et de 64% et 54% avec 20 mg de vardenafil, comparativement a 36% et 23% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement. Au cours d'une etude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardenafil a la dose de 10 et 20 mg a significativement ameliore le score du domaine de la fonction erectile, la capacite a obtenir et a maintenir une erection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidite penienne comparativement au placebo. Les taux de reponse concernant l'obtention et le maintien de l'erection ont ete de 47% et 37% avec 10 mg et de 48% et 34% avec 20 mg de vardenafil comparativement a 22% et 10% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement. Au cours d'une etude clinique realisee a doses variables chez des patients presentant une lesion medullaire, le vardenafil a ameliore de facon significative le score du domaine de la fonction erectile, la capacite a obtenir et a maintenir une erection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidite penienne, par rapport au placebo. Le nombre de patients pour lesquels le score du domaine IIEF s'est normalise (>26) etait de 53% avec le vardenafil comparativement a 9% avec le placebo. Les taux de reponse concernant l'obtention et le maintien de l'erection ont ete de 76% et 59% avec le vardenafil comparativement a 41% et 22% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement. Ces differences etaient cliniquement et statistiquement significatives (p. La tolerance et l'efficacite du vardenafil se maintenaient dans les etudes a long terme. 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| | 18.08.2017 - BAKU_OGLANI |
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| | 19.08.2017 - SmErT_NiK |
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| | 19.08.2017 - DelPiero |
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| | 21.08.2017 - YagmurGozlum |
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| | 23.08.2017 - 789 |
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| | 24.08.2017 - SMR |
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| | 25.08.2017 - Admin_088 |
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| | 25.08.2017 - Simpson |
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